鹤壁代写稳定回报论证报告 金甬铁路段(含动车所)

1、项目建设概要

在公司高端仿制药/改良创新药业务快速放量背景下，公司拟在新都基地内构建相应的创新制剂产业化承接基地一处，主要建设内容包括：在已有及新建厂房内建设高端仿制药/改良创新药制剂产线若干，包括西林瓶水针车间、高活OSD车间、高活综合车间、安瓿水针车间、贴剂/膜剂车间、预灌封水针车间、普通口固车间、吸入粉雾剂车间，配套分析仓储大楼，分四期建设。同时在新建厂房内建设软雾剂车间，分两期建设。配套在预留地块建设创新应用中心、在新拿地块建设物流仓储中心。最终构建新都基地“大输液+高端仿制药/改良创新药”双轮驱动运行构架，完善新都基地以及整个公司的多元布局。其中：包括粉雾剂和软雾剂在内的吸入制剂是本项目产业化承接的重点。吸入制剂车间占项目产线建设投资（不含创新应用中心、物流仓储中心及基建投资）的比例超过50%。

2、项目建设的必要性

（1）公司高端仿制药/改良创新药业务进入兑现期，当下正处于仿制药批量上市的关键阶段，开展相关产品的产业化落地建设对公司多元布局及转型意义深远

2018年至今，公司仿制药/改良创新药大量立项、申报、上市，新药项目陆续进入关键临床阶段。经过多年孵化，公司部分仿制药项目已陆续开花结果，2020年包括注射用帕瑞昔布钠、草酸艾司西酞普兰片、肠外营养输液产品、唑来膦酸等近年新获批的仿制药及通过一致性评价的品种总体销售金额为236，420万元，较去年同期增长38.46%。且相关品种的销售团队已基本搭建完毕，多个品种陆续进入国家集采。从实际经营情况看，历经多年布局，公司当前仿制药/改良创新药业务已进入兑现期，当下正处于仿制药/改良创新药批量上市，重心逐渐转向新药研发的关键阶段。在业务核心分支基地开展相关产品的产业化落地建设对公司多元布局及转型意义深远。

（2）新都基地是公司业务发展核心分支，且前期场地储备充裕、区位优势明显，是承接公司高端仿制药/改良创新药产业化建设的首选

公司新都基地厂址位于成都市新都区工业大道东段520号，是公司最早建立的生产基地和业务发源地，是公司业务发展核心分支。近年来，随着取消门诊输液、抗生素限制使用范围、分级诊疗等政策的推进，大输液的市场需求已处于基本稳定或微量萎缩状态。在公司高端仿制药/改良创新药快速放量的背景下，在核心业务分支构建“输液+非输液制剂”双轮驱动运行构架，对基地及公司调整产业布局、优化产品结构、提升经营业业绩至关重要。同时，与公司其它分支相比，新都基地包括土地等在内前期各项资源储备充裕。新都基地同时也是公司当前分子公司体系内少数构建在省会城市市区的基地之一，与公司总部、成都研究院同城，在战略协调实施、研发成果转化、人才招聘聚集、物流运输等方面具有天然优势，是承接公司高端仿制药/改良创新药产业化建设的首选。另一方面，基地前期虽已建成全国医药行业中规模较大的自动化高架立体仓库（可容纳200万件药品），但随着高端仿制药/改良创新药新产线建设的推进，各品类产品的陆续上市对基地的物流仓储能力将提出新的挑战。产线建设推进的同时，开展配套的物流仓储中心建设以扩大仓储能力，同时开展创新应用中心建设以构建完整的研发成果转化平台，是基地高端仿制药/改良创新药项目落地的必要的配套建设内容。

3、项目产品方案、市场前景

（1）产品方案

项目产品方案涉及数种剂型共30余种药品，包括：液体制剂、固体制剂、贴剂/膜剂、吸入制剂等，覆盖抗肿瘤辅助用药、妇产科（辅助生殖）、骨质疏松、抗病毒、精神用药、男科用药、呼吸系统用药等多个疾病领域。包括粉雾剂和软雾剂在内的吸入制剂是本项目产业化承接的重点。

（2）项目市场前景

前期已对相关拟承接品种进行了充分的市场评估，相关拟承接品种对应的国际、国内市场规模合计达百亿美元量级，且由于其中部分品种上市时间较短，还有很大成长空间。综合评估，人认为各品种市场可预见性强，空间较大，具备良好的市场前景。

即：①呼吸系统疾病用药由于社会城市化进程加剧，受大气污染、吸烟及人口老龄化等因素影响导致的人类呼吸系统疾病持续增加。呼吸系统疾病已成为我国仅次于心血管与糖尿病的第三大慢性病，发病率与死亡率（居民第三大死因）居高不下。哮喘（Asthma）与慢性阻塞性肺病（COPD）是主要的呼吸系统疾病类型。根据《柳叶刀》发布的《PrevalenceandriskfactorsofchronicobstructivepulmonarydiseaseinChina》显示：①哮喘——目前全球哮喘患者超过3亿人，中国20岁以上患者4570万人，70%未诊断，更有95%未规范治疗，诊断率与控制率均不足三成。②COPD——中国慢性阻塞性肺病患者9990万人，重度以上占比30%，且中国的COPD控制情况大幅低于发达国家（控制率中国11%VS美国64%）。欧美上市的治疗哮喘和慢阻肺的药物给药方式包括静脉注射、吸入、口服等，其中绝大多数药物为吸入制剂。吸入制剂是一种通过肺部给药的特殊剂型，通过局部给药的方式可以快速、直接地进入肺部发挥药效，降低了给药剂量，提高了药物疗效。综合考量起效时间和疗效，吸入制剂一直是欧美市场呼吸道疾病的主流治疗药物。根据《Asthma–GlobalDrugForecastandMarketAnalysisto2023》分析：2020年哮喘/COPD全球品牌药市场规模约260.6亿美元。中国过去的2013-2016年吸入制剂市场规模年复合增长率高达20%，2019年的销售规模达到约22亿美元，正处于蓬勃发展的快车道。由于是药械一体化制剂，在研发过程中不仅要考虑产品处方、装置设计，还要考虑药物与装置间的相互作用，其BE难度高，因此吸入制剂是制药工业的高壁垒产品，仿制难度大。现阶段，我国吸入制剂以外资为主导（样本医院数据2018年外资占比93%），国产化率低。近年来随着国内企业研发投入的加大，涌现出一批优秀的在研企业，有望为居民带来兼具有效性、安全性与经济性的产品。包括正大天晴与健康元的布地奈德混悬液、复方异丙托溴铵溶液、左旋沙丁胺醇等。

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1、项目建设概要